搜狐健康作者创建|中国医疗器械工程学会徐书祥顾维军崔占军主编|周一川医药行业作为智力密集型、监管密集型、集约型产业的共同叠加产业，其制造环节正在经历着前所未有的产业升级和技术革命。先进的药品制造不仅代表了生产技术本身的发展，也推动了管理体系的创新。中国医疗器械工程学会秘书长徐书祥、专家委员会主任委员顾维军、监事长崔占军近日发文指出，在技术发展加快、公众用药需求日益增加、研发成本不断上升、市场竞争持续激烈的背景下，先进药品制造已成为美容公司的重要战略选择。公司竞赛、先进药品制造、Seyp 战略为追踪采购公司提供适应能力，以增强其竞争力并确保供应链安全。先进药品制造包括对现有药品制造工艺、工艺、设备等特定方面/环节进行持续改进，如改进生产线的特定环节或引进先进的生产线软硬件技术，实现制造过程的数字化、可视化和精确控制，提高一致性、生产效率和药品水平分析，如引入执行系统（mes）和分析技术（mes）和分析技术。 （PAT）等技术方法，是目前大多数制药企业技术升级的主要方法。先进医药制造更多地体现在总体的“连续性”上药品制造更高阶段的“智能化、集成化”，主要是制造模式的深刻变革。超越单点技术的应用，强调系统集成和数据驱动，构建高度集成、自适应的智能生产系统，实时感知、分析、预测和优化整个生产过程，实现从“事后检测”到“实时外观控制”的跨越，从而实现更高水平的质量源于设计（QBD）和柔性生产，例如无菌生产的爆丸封口技术；连续化制造需要从原材料到成品的连续无缝生产，打破“批量生产”的概念；以及基于mRNA技术的疫苗生产、个性化定制生产、3D打印等新型制造技术。跨界融合生物技术、信息技术、材料科学、工程工程等领域的最新成果，不仅重新定义了“药品”本身的含义，也重构了“工厂”的形态，以满足个人需求和患者的新需求。先进药品制造的渐进式改进和革命性变革都有各自的适用情况，需要根据企业目标、产品特性、市场环境、资源条件等合理选择。例如，通过自动化设备、工艺分析等技术优化制剂生产线，可以在短期内显着降低能耗、提高批次一致性。投资可控，风险低。这是大多数企业稳定产品和市场升级的首选路径。革命性创新适用于市场竞争中的新挑战或机遇，或创新治疗药物/程序的创造。这种改变往往需要大量的投入和较高的不确定性，但却是覆盖未来赛道、解决主要瓶颈的一条捷径。两者并不相互替代，而是形成行业整体演化的不同维度：务实改进支撑基本面，积累创新资本和经验；革命性突破开辟新的增长空间，推动整个产业生态升级。美国食品药品监督管理局（FDA）在2014年发布的新兴技术计划（ETTP）中指出，“先进药品制造技术是新兴药品制造技术的统称，主要是指能够显着改善药品制造工艺的创新方法或技术”。来自公开信息据了解，各级 FDA 将重点关注药品生产中的先进技术。过去，吹灌封技术是无菌生产先进技术的代表。近来，连续制造、3D打印等带来了新成果。目前，医药行业主要国家和地区都在积极探索人工智能在医药行业的应用。无论如何评价先进药品制造技术，推广和采用先进药品制造的目的大多是为了保证和提高药品质量、提高生产效率、解决药品短缺、加快产品上市时间、降低成本、提高效率、节约能源和保护环境等。不同的发展阶段表现出不同的先进性。某些先进制造技术在不同的应用场合也有自己的发展形式。并显示不同的生命周期。 1. 情报行业的技术集成与知识管理。先进医药制造首先涵盖了集约智能的本质，这主要体现在三个层面：一是研发阶段的创新水平高，需要跨学科团队的协作来处理重大问题；其次，生产阶段技术的复杂集成，需要工程技术人员具备多领域的前沿知识和信息；第三，维护阶段的持续优化，依赖于流程管理、数据科学等深度应用。在产业中，随着智力密集，知识积累和组织学习能力成为劳动创新的主要决定因素。先进医药制造不仅需要技术硬件的投入，还需要配套软件系统和管理服务系统的支持。企业必须建立有效的知识管理系统，组织智力密集型工作内容、信息和方法，明确隐性知识，组织个体知识，系统化临时知识。采用医药先进制造的企业可以通过多种方式加快学习曲线：建立内部专家网络，促进最佳智力和实践的集成和共享；在大学内实施校研合作，建立跨学科、跨领域、跨部门的三维综合知识和智力资源库；实施分步创新战略，无论是推动制造应用领域智力资源的调整和整合，还是从相对成熟的先进制造技术入手，逐步扩展到更加复杂的新型先进制造技术及其管理体系，从中试到商业化生产，从商业化规模生产到个性化、定制化柔性生产。北京航空航天大学刘强教授是智能制造领域的知名专家。他在“2024中国制药工程技术大会暨中国制药装备工程协会第十四届年会”上再次强调智能制造的“三德森多尼原则”：基于落后工艺不搞自动化，基于落后管理不搞信息化，没有数字网络基础不搞智能化。 “三不原则”，这是智力优化在无数理论和实践探索中总结出来的经验教训和发展成果。在智能制造领域。对于务实推进先进医药制造具有很好的指导作用。智力强度还体现在如何高效调动各方资源，推动医药行业良性发展和发展，包括如何制定和修订规则、法规和技术标准，在保证制造工艺和产品质量安全的同时，加强技术建设和供应链，推动先进医药和制造。还在于技术发展和管理发展，更重要的是在医药市场和医药行业的变化中，要凸显先进药品生产的性价比。 2.从监管密集的角度平衡合规与创新。医药行业是一个监管严格的行业，d 先进药品制造是制药工业的关键组成部分。要平衡好合规与创新，体现具体阶段的监管政策、法规和技术标准要求。同时，用创新打破监管要求中过时的部分，推动规则、法规和技术标准不断改进和完善。监管贯穿药品研发、注册、生产、流通、临床应用等各个环节以及药品全生命周期。它还体现在国家和地区的产业、环境保护和市场监管要求中。先进医药制造在国内市场展现了行业领先地位和竞争优势，在全球范围内展现了监管市场的合规性和配套认证以及监管影响力在新兴市场。与之相近的是先进医学与行政管理之间的互动关系，既相互制约又相互促进。共同目标是确保药品安全、有效、质量可控、供应保障，同时推动产业创新、提高效率。监管可以看作是先进药品生产的“边界”和“框架”，同时也是“规范”和“指南”：药品监管机构，如国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）、欧洲药品管理局（Ema）、英国药品监管局（MHRA）、英国药品监管局（MHRA）等。随着全球医疗健康产业的发展，由于全球人类健康面临更多的共同问题和危害，随着全球经济、贸易和服务交流的快速发展，药品进出口国际拓展与服务、药品委托加工、药品制造与供应等。2017年5月，国家食品药品监督管理局正式成为人用药品注册国际技术协调会议（ICH）成员。 ICH指导原则大部分已在我国实施，这意味着我国在药品注册申请、检测审批、质量控制等方面已达到国际公认标准； 2023年11月，国家食品药品监督管理局正式申请加入国际药品认证合作组织（PIC/S），标志着我国GMP标准与国际标准接轨的基本进程。与此同时，不同国家和地区也有不同的产业政策、市场管理和医疗服务政策。合规不仅仅意味着遵守国内药品监管规则、法规和技术标准，还遵守国际业务中其他各方的监管要求。先进医药制造的“标准、边界、框架”都是在不同的监管要求下呈现的。同时，行业也要认真认识监管对先进医药制造的“引导”作用。 2014年，FDA发布“新兴技术计划”，鼓励利用技术改进药物制造工艺。 2025年1月发布的《药品先进制造技术认证方案》明确药品先进制造技术（AMT）必须具有创新性。通过融入新的技术方法，创新地使用现有技术，或者在没有明确最佳实践或经验的情况下将生产方法应用于新领域，可以提高药品供应的质量、可靠性和稳定性d、可以解决药品短缺问题，加快药品上市时间。 2024年12月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械管理改革促进医药产业高质量发展的意见》明确：到2027年，药品医疗管理法律法规更好适应医药创新和产业高发展需要。创新药物和医疗器械审评审批质量效率显着提高，全生命周期管理显着加强，质量安全水平全面提升，建立与医药创新和产业发展相适应的管理体系。到2035年，药品医疗器械质量、安全、有效、准入得到充分保障医药行业将具有更强的创新创造力和全球竞争力，监管现代化将实现共同目标。 2025年4月，我国工业和信息化部等七部门印发的《医药工业数字化转型实施方案（2025-2030年）》逻辑明确，数字化智能技术驱动下的医药产业全链条、全生命体的发展、竞争力将达到水平。旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转旋转到2030年，规模以上医药工业企业将普遍实现全面数字化、智能化转型，其数字化、智能化技术集成和创新能力将大幅提升，整个医药数据产业和医药生态系统产业将进一步完善。 2021年1月，国家食品药品监督管理局实施了《药品上市后变更管理方案（试行）》，并于2024年发布了《优化创新药物临床试验评价审批试点工作方案》。 2025年6月，社会各界委托《先进治疗药物范围、分类与解释（征求意见稿）》意见……可见，国内外企业都在明确先进药品生产的方向和主要领域。行动 行业的应用和实施路径。这些政策不仅为科技创新和产业升级留下了空间，而且通过制度框架将前沿技术带到了监管层面，提出了“底线约束”与“指引”相结合的现代管理理念。先进药品制造技术的快速发展也推动了全球药品监管体系变革的深度科学化和模型化，促使监管科学开发新的分析工具、建模方法和合规标准，以验证不断发展的控制控制、生产运营和质量保证体系。 3、资本密集型产业的市场优势和投资策略是智力密集型和监管密集型。医药行业还具有显着的资金密集型特征：创新药的研发往往需要大量的资金投入。投资达数亿至数十亿元，建设符合GMP标准的药品生产基地往往需要投资数千万至数亿元。日常运行维护成本也是一笔不小的投资；医药行业对技术人员和管理人员的要求决定了该行业人力资源成本高的特点；随着复杂制剂和生物制药的快速发展，一些医药原料的成本很容易达到数百万元或数千万元。需要尽可能避免制造过程中的错误，并显着减少损失。在这种高资本投入的背景下，先进制造技术越来越受到重视，任何创新的制造技术都必须经过严格的经济分析。先进医药制造的市场优势主要表现在以下几个方面：一是合理减少前期资金投入。例如，连续制造设备的体积通常是间歇式设备的1/10-1/5。由于工厂建筑面积减少，减少了人员操作，也可以减少设备投资；二是提高设备利用率。先进制造的自动化、连续化、数字化、系统化发展可以显着减少批次数量。二次室与上下游工序之间的清洗和准备时间提高了生产效率，降低了生产成本；三是降低质量成本，先进制造优化了生产制造工艺，采用在线实时监控手段，可以降低废品率和返工成本；第四是加快上市时间，先进制造可以促进新产品的完成，减少注册时间，并缩短制造周期，使产品能够更早上市以获得收入。同时，我们也必须认识到，先进医药制造的挑战始终存在且不断演变。率先采用先进药品制造的制药企业，要面临适应新技术、新设备、新系统的巨大投入和培训。高投资包括购买和安装价格较高的新设备，以及支持验证过程、需要工厂设施配置、变更管理和技术团队发展的时间和成本。此外，尖端技术、先进制造工艺技术和控制系统在早期仍面临技术不稳定和不兼容的挑战，这意味着需要持续投入大量资源进行调试、优化和控制。d 迭代。它需要制药和科技公司、设备和监管方进行多层次、多层面的合作才能完成，这一切都通过了对资金成本的具体要求。当前，医药行业不仅要面对产品降价、销量压缩、仿制药集中收购过大等压力，更要做好药品价值恢复、供应链质量安全水平提升、解决临床和健康异常需求等工作。还应为国际监管发展和技术标准趋势下的全球合作做好准备。商业和竞争的市场机会。关注和重视先进药品生产、采用先进药品生产已成为新阶段制药企业争取市场话语权的必然选择获得更多利润。龙头企业的实践经验表明，先进医药生产的成功投资必须遵循以下原则：一是循序渐进，先试点，逐步扩大应用范围；二是生态合作，推动与设备供应商、技术合作伙伴、监管机构的战略合作伙伴关系；三是配置灵活，采用模块化设计，避免技术锁定；四是价值导向，聚焦最能体现先进制造优势的产品领域。医药先进制造是一个相对的概念，始终担负着各个阶段产业发展的导向作用。先进医药制造的成功实施取决于管理、智力和资本三大要素的协同配合：监管框架为先进医药制造提供了标准和指导。或者创新技术，智力资源为资本投入提供技术支撑，而资本投入则为满足监管要求、吸引智力资源提供物质基础。我国医药行业在推动先进药品生产、推动行业转型升级的过程中，需要探索符合国情的实施路径，需要在国际监管市场和新兴市场探索不同的策略和实施措施。我国医药产业发展也呈现出多模式、多层次、多方向发展的特点。无论是传统药企、CDMO公司，还是新型生物制药和细胞治疗公司，在各类现有药物的先进制造领域都有很多成功的探索，也都在积极探索。探索未来先进制造技术。中国制药装备工程协会（CPAPE）将于2022年11月在无锡举办“生物制药先进制造大会”，正式全面推进先进制药制造，并将其作为协会年度工作重点。通过学术和行业会议活动、立项立项、行业研究等形式，不断动员会员单位、管理单位、医药工业企业、专家学者参与先进医药制造的推进。对于企业开展先进医药制造的方式和步骤，我们列出了5点供参考： 1、制定明确的制造战略，将先进制造融入整体业务发展战略，明确技术路线和投资计划； 2、发展多层次人才体系，建立通过引进、培训、合作等多种方式形成具有多学科知识的技术团队； 3、参与通用规范和生态建设，积极与监管机构沟通，参与相关技术标准和指南的制定，构建产业创新生态系统； 4 5、注重数据资产的积累，建立完善的数据采集和管理体系，为持续优化和智能化应用奠定基础。先进医药制造始终代表着医药行业未来的发展方向。我们衷心希望我国医药行业在做好本职工作的同时，付出并参与先进医药生产，推动现代技术与产业创新深度融合，不断增强产业竞争和合作影响力，努力实现o 提高全要素生产率，为开发优质新产品做出贡献。为生产力注入强劲动力，实现高质量发展。返回搜狐查看更多